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艾美科健(中国)生物医药有限公司正式通过美国FDA认证

发表于:2018-5-17 8:50:49 作者: 来源: 点击量:

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2018年3月19日-3月23日,艾美科健(中国)生物医药有限公司经过为期5天的美国FDA官方检查,此次检查涉及四个原料药产品(两个无菌和两个非无菌),包括泰拉霉素,盐酸头孢噻呋无菌微粉,头孢噻呋钠无菌粉,盐酸头孢噻呋非无菌微粉。

2018年5月份,艾美科健(中国)生物医药有限公司正式收到FDA的通知,US FDA网站上已经正式显示通过本次审计。

本次审计是艾美科健公司第一次FDA检查,艾美科健公司产品已经在欧洲市场销售很多年了,这次审计通过意味着我们打开美国市场的大门,成功的向美国客户开放了我们的产品。

其中泰拉霉素产品,我们公司自主研发的非侵权工艺的泰拉霉素原料药,已经向美国FDA提交了注册文件,并且同期我们也进行了国内兽药新药泰拉霉素制剂的报批工作。关于泰拉霉素原料药产品,公司已经与全球动保的排名前十位的绝大部分公司取得合作和合作意向。该产品市场前景非常好,公司对该产品非常重视,已经进行扩建原生产车间,并计划投资建设百吨级新项目。

艾美科健公司的无菌盐酸头孢噻呋是国内在欧洲市场上首个GMP生产厂家,和大多数欧洲动保公司取得联系并且完成注册合作。现泰拉霉素产品又成为全球首个通过FDA现场审计。

公司良好的质量体系,精良的生产设备,为公司产品在法规市场上的销售铺下很好的基石。艾美科健有着优秀的研发和质量团队,生产出的高质量,高规格的产品,吸引全世界知名动保公司和世界知名医药公司的青睐。

(通讯员 王步亭)




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